fbpx

Regulatory Affairs Specialist

Aplică acum

Numele
Field is required!
Field is required!
Prenumele
Field is required!
Field is required!
E-mail
Field is required!
Field is required!
Telefon
Field is required!
Field is required!
Mesaj
Field is required!
Field is required!
Încarcă CV
Field is required!
Field is required!
Field is required!
Field is required!

Candidat ideal

Licențiat în chimie-fizică, farmacie sau alte discipline înrudite

Cel puțin 3-4 ani experiență pe un post similar

Experiență în Calitate/ Fabricație/ Regulatory, relația cu autoritățile

Experiență în formulări farmaceutice

Experiența în redactarea documentației în format CTD/eCTD conform reglementarilor UE (EMEA)

Cunoșterea ghidurilor specifice activității, ICH guidelines, GMP, GLP, GCPs, etc.

Descrierea jobului:

Servește ca prim contact în relația cu Autoritățile, pe partea de Regulatory

Contribuie la redactarea documentației tehnice pentru produsele noi

Contribuie la revizuirea, implementarea și asigură menținerea autorizațiilor existente prin realizarea documentației tehnice și relația cu autoritățile

Asistă cu experiența sa echipa, furnizând informații specifice activității și distribuie materialele stiințifice, critice

Ajută la pregătirea și participă la inspecțiile specifice de audit ale autorităților

Realizează contacte cu comunitatea Regulatory

Colaborează cu alte departamente pentru noi inițiative de dezvoltare a portofoliului

În susținerea nevoilor de dezvoltare a portofoliului, oferă suport tehnic specific activității

Contribuie la realizarea documentație tehnice specifice departamentului (POS)